Cilj skupa bio je otvoriti institucionalni i stručni dijalog o unapređenju regulatornog, administrativnog i stručnog okvira za provođenje kliničkih studija i neintervencijskih istraživanja u Bosni i Hercegovini.
Tokom skupa razgovarano je o regulatornim procedurama, organizacionim kapacitetima zdravstvenih ustanova, ulozi podataka iz stvarnog okruženja (Real World Evidence), kao i potrebi stvaranja efikasnijeg i konkurentnijeg okruženja za provođenje kliničkih studija u BiH.
Poseban fokus stavljen je na pitanje zbog čega Bosna i Hercegovina zaostaje za zemljama regiona kada je riječ o broju kliničkih studija, kako unaprijediti procese u zdravstvenim ustanovama, te na koji način kliničke studije mogu doprinijeti razvoju zdravstvenog sistema i ranijem pristupu inovativnim terapijama za pacijente.
Učesnici su naglasili da se tema kliničkih studija danas otvara u kontekstu ubrzanog razvoja inovativnih terapija, rastućeg značaja podataka iz stvarnog okruženja za donošenje zdravstvenih politika, kao i potrebe modernizacije zdravstvenog sistema i jačanja konkurentnosti Bosne i Hercegovine u regionalnom i evropskom kontekstu.
Govoreći o budućem razvoju kliničkih studija u Bosni i Hercegovini, ministar zdravstva Kantona Sarajevo, Enis Hasanović naglasio je da je za napredak potrebno paralelno jačati više segmenata zdravstvenog sistema.
„Podaci koji nastaju kroz zdravstveni sistem prvenstveno služe zaštiti zdravlja konkretnog pacijenta, ali mogu imati i značajnu ulogu u praćenju javnozdravstvenih trendova, planiranju zdravstvene zaštite i unapređenju zdravstvenih politika. Međutim, riječ je o naročito osjetljivim podacima i njihova obrada mora biti strogo zasnovana na zakonu, jasno definisanoj svrsi i najvišim standardima zaštite privatnosti. Eventualna saradnja sa istraživačima, CRO organizacijama i proizvođačima mora biti zasnovana na zakonitom pravnom osnovu, jasno definisanoj svrsi obrade i korištenju anonimiziranih ili pseudonimiziranih podataka uz odgovarajuće mjere zaštite. Ključni prostor za unapređenje vidimo u daljoj digitalizaciji i interoperabilnosti informacionih sistema, standardizaciji procedura, dodatnoj edukaciji kadra te jasnijem proceduralnom uređenju korištenja zdravstvenih podataka u istraživačke svrhe.“, istakao je ministar Hasanović.
Direktor Zavoda zdravstvenog osiguranja Kantona Sarajevo, Muamer Kosovac, istakao je da Zavod podržava današnji stručni skup, naglašavajući da je razvoj kliničkih studija i dostupnost inovativnih terapija od izuzetnog značaja za osiguravanje što bržeg puta do lijeka za krajnjeg korisnika, pacijenta. „Zavod zdravstvenog osiguranja KS prati sve što se događa na tržištu lijekova u Bosni i Hercegovini, ali i šire, kako bi osigurao najbolje terapijske opcije i što širu listu lijekova građanima Kantona Sarajevo. U proteklim godinama uveli smo nove protokole, odnosno biološku terapiju za liječenje psorijaze, a sve odluke donosimo u konsultacijama sa ljekarima i stručnom zajednicom. To se odnosi i na uvođenje novih lijekova, naravno u skladu sa važećim propisima“, poručio je Kosovac.
Načelnica Sektora za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH, mr.ph. Anđelka Stupar istakla je: „Agencija za lijekove kao nacionalni regulator posvećena je usklađivanju propisa sa usvojenim riješenjma u Evropi. Tako smo i danas ovde da predstavimo novi Pravilnik o kliničkim studijama lijeka koji donosi jasnije definisane procedure, bolju zaštitu ispitanika i veću transparentnost rezultata. Novi pravilnik je u poslednjoj fazi što se tiče usvajanja i objave i očekujemo da će biti na snazi do kraja ove godine. Smatramo da je za sigurne i bezbjedne lijekove jako važno da imamo usklađene propise koji prate nove pravce u razvoju lijekova.“
Direktorica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH, Ana Petrović, poručila je:
„Današnji skup pokazao je da u Bosni i Hercegovini postoji stručni potencijal, interes i spremnost svih relevantnih aktera da zajedno radimo na unapređenju okruženja za kliničke studije. Klinička istraživanja nisu važna samo za razvoj nauke i zdravstvenog sistema, već prije svega za pacijente, jer omogućavaju raniji pristup inovativnim terapijama i savremenim metodama liječenja. Poseban značaj imaju i podaci iz Kliničkih studija, koji nam omogućavaju dodatno unapređenje terapija za pacijente, stvaranje osnove za razvoj personalizirane medicine, ali i jačanje stručnih i istraživačkih kapaciteta zdravstvenog sistema. Vjerujemo da kroz bolju saradnju institucija, kao i svih drugih aktera, efikasnije procedure i usklađivanje sa evropskim praksama, BiH može postati konkurentnije i prepoznatljivije okruženje za provođenje kliničkih studija.“
Direktorica ASA Instituta Daria Ler naglasila je da kliničke studije predstavljaju most između nauke i pacijenata. Omogućavajući rani pristup inovativnim terapijama, jačaju kapacitete ustanova, unapređuju kvalitet zdravstvene zaštite i generiraju nova znanja i investicije. Bosna i Hercegovina ima stručnjake, pacijente i kliničku ekspertizu. Ono što nam je potrebno jeste efikasniji, predvidljiviji i međunarodno konkurentan sistem. Upravo zbog toga ASA Institute i ASA Bolnica strateški ulažu u razvoj infrastrukture za klinička istraživanja i spremni smo biti primarna kontakt tačka za inicijalne upite i procjenu studija, komunikaciju sa CRO kompanijama i koordinaciju sa glavnim istraživačima, multidisciplinarnim specijalističkim timovima, kao i upravljanjem I zaštitom podataka.
Tokom panel diskusije „Budućnost kliničkih studija u BiH – Kako stvoriti efikasnije i konkurentnije okruženje“ otvorena su pitanja koja danas najviše usporavaju dolazak kliničkih studija u Bosnu i Hercegovinu, spremnosti zdravstvenih ustanova za provođenje istraživanja, važnosti neintervencijskih studija, kao i značaja podataka dobijenih kroz studije za svakodnevni rad ljekara i unapređenje zdravstvene zaštite pacijenata.
Učesnici skupa zaključili su da Bosna i Hercegovina ima stručni potencijal i zdravstvene ustanove koje mogu biti značajno više uključene u međunarodne kliničke studije, ali da je za značajniji napredak potrebno unaprijediti međuinstitucionalnu saradnju i administrativne procedure.
Među ključnim zaključcima skupa izdvojeni su:
• potreba efikasnije saradnje institucija,
• razvoj registara i baza podataka,
• jačanje kapaciteta zdravstvenih ustanova,
• bolja uključenost pacijenata,
• unapređenje procesa za provođenje neintervencijskih istraživanja,
• te razvoj dugoročnog nacionalnog okvira za klinička istraživanja u Bosni i Hercegovini.
Učesnici su posebno naglasili da razvoj kliničkih studija donosi višestruke koristi za zdravstveni sistem Bosne i Hercegovine, uključujući jačanja stručnih i istraživačkih kapaciteta, intenzivniju međunarodnu saradnju, razmjenu znanja i iskustava, kao i mogućnost ranijeg pristupa inovativnim terapijama i savremenim metodama.
